药物现代研究和开发的基本逻辑发生了暴力变化。 4月10日保留是全球研究和药物开发史上记录的一天。在那天，FDA宣布了一个重大决定：它逐渐取消了单克隆抗体疗法和其他动物药物实验的强制性要求，而采用新的“更有效，更有效，更有效”的方法，例如器官，器官芯片等。例如1938年之前，美国在1938年前早些时候通过了全球范围的启动，以前启动了一项始终启动的动物，以前曾在所有的启动中进行了启动，以前曾在所有的启动中进行了启动，该公司的安全性是在整个启动中的启动。但是，临床动物测试也有一个缺点。人和动物：对于患者，使用新方法可以使新药变得更好，更安全。对于动物，每年至少有数千只动物对临床试验免疫。但是，FDA计划可能非常简单。看着革命“临床研究”的更深层次，实质上是制药行业话语力量的激烈斗争。为了空白，这场秘密之战是占据了讲制药行业链的权利。任何有权发言权的人都会受益更多。例如GOR，“第一步”的一面经常在国际象棋游戏中占据主动性。目前，FDA对临床试验改革的更深入的意图是严格了解生物技术标准的完整声音，并允许美国继续在未来的生物制药竞争中保持领先优势。 01积极开始移动范式。那些可以领导动力和完成工业的人范式转移到历史上常常成为整个行业的破坏。尽管FDA正在积极促进临床动物测试的取消，但由于技术限制，它尚未进步。 1980年代早些时候，FDA首先宣布了减少动物实验的提议。基于“ 3R原理”：替代，切割和精致，它开始促进体外实验的概念，作为动物实验的补充。当然，在接下来的几十年中，该提案仅在鼓励水平上，直到2022年才进入一条快速线。当年8月，FDA通过Sanofi和Hesperos的Organperos公司一起批准了一项临床试验，Hesperos是Hesperos，这是世界上第一个获得基于临床临床试验临床试验研究的全球准确数据的新药。只有改变临床动物测试，我们才能真正进入实施水平。该行业仅在这里迈出了第一步，美国政府不耐烦地改变法案。 2022年9月，美国国会通过的《 FDA现代化法》 2.0删除了动物实验的有序命令，这是第一次将临床动物取消的临床动物被提升为账单级别，但没有在当时制定正式计划。现在，FDA了解满足的需求和条件。具体而言，FDA的改革计划将在1至3年的短期内获得现有的全球实验数据，以防止重复的动物实验，将单克隆抗体的动物测试时间从6个月到3个月减少，以及首次替代试验实验。 5年的长期目标是使用动物实验为非替代方法数据库生成默认标准。这完全使动物实验的取消议程。从明确的角度来看，FDA通过道德和公共卫生对公共卫生的关注做出了选择。多年来，关于动物实验的道德和道德争议，尤其是体内解剖实验。以前，由于动物保护组织的抗议，临床前CRO巨头查尔斯河被迫关闭英格兰的猴子农场，而世界上唯一仍在世界各地实验室运送实验性猴子的法国也停止了运输。而且，动物测试需要昂贵的成本。根据大自然，新药物开发的平均成本约为26亿美元。其中，临床前动物实验的成本成本将近2000万至5000万美元。但是，在花费之后，可能无法实现效果。就“远见”而言，临床动物测试并非完全正确。先前在药物检测专家意见上发表的综述文章已被教导，对于新的反 - 根据该研究的癌症药物，从动物模型研究到临床检查的成功转化能力约为8％或更少。更重要的是，中国是美国最大的实验猴子出口国。过去，由于新的官方流行病突然爆发，对相关研究的需求急剧增加，全球猴子供实验用途的全球供应在全球范围内很短。中国发布了禁止出售野生动物的禁令，导致美国生物制药行业造成“猴子缺乏症”。可以猜测，尽管仅出于制药行业的安全而不是猴子的“瓶子”，但FDA取消临床试验的趋势将得到进一步加强，直到他们认为他们有权发言。这种积极倡导技术变革的方法与AI，新能源和其他领域的“领先”逻辑一致：通过具有约束力的政策和创新技术，该行业Y的全球连锁标准与众不同。 02有些人正在上升，有些人离开市场，而FDA敢于果断地消除临床动物测试。美国在诸如AI，类器官，器官芯片等切割场中积累的困难力量。器官芯片仍在行走，这可以进一步改善体外模型的生理模拟。就像USB闪存驱动器大小的透明芯片中一样，它配备了迷你版的“心脏”，“肝”或“肺”，这可能会略微模仿人体器官在制药研究中的功能。器官文化的最大优势是，它可以在短时间内建立一种体外文化模型，从而大大模仿了人类的真实情况。借助这些新技术，可以将药物（例如单克隆抗体）的药物测试周期压缩几个月。因此，它也是测试药物治疗癌症和其他疾病的主要替代方法。根据定价e销售，培养一批器官的成本约为1,000-10,000美元，长期的培养和分析需要数千美元，通常比动物实验便宜。但是，由于组装的复杂性和与数据分析相关的困难，因此类带有类带的发展仍然是挑战。但是，增加AI使得可以将人工智能算法训练大量数据，并加速从实验室研究到临床应用的过渡。通过优化文化条件的算法，识别AI图像和器官形态的自动分析，AI预测和最佳的实验计划，并减少试验和错误，它将解决Organs的成功器官培养和困难数据分析和实验成本高的成功。可以说，器官和器官芯片在AI支持方面更强，这也加速了FDA的过程以取消动物测试。从长远来看，AI和类器官的THEAS将改变CRO传统行业竞争的长期逻辑。尽管今天的临床动物测试仍然是主要的，但从长远来看，非六个临床试验逐渐增加。同时，作为全球法规中的时间范围，FDA政策的变化通常被世界其他国家的其他国家提及并提及。这意味着未来的临床动物测试中后继者可能会在世界各地蔓延。传统的CRO需要投入大量资金，以更接近类型和AI等技术。海外，诸如查尔斯河等海外巨型CRO在2024年之前开始推出促进程序的替代方法，以寻找动物实验中的继任者。可以说他们已经是。 03新技术的暴力变化将带来令人不安的体验，使新公司能够围绕由传统巨头定义的护城河发展并创建NEw机会。它不仅会描述中国当前的新能量汽车行业，而且还可以预测创新的临床药物测试行业的未来方向。在一定程度上，传统现代医学的临床试验类似于传统的石油车，高风险和高投资。在石油车辆期间，每种新型号都需要生产大量资金。同时，新车型不能流行，并且浪费了大量资金。因此，传统的燃料汽车鼓励PAG - 期望这条路而不是干扰变化。两者在新的研究和药物开发领域都是正确的。该药物的传统现代研究和开发需要“十年来100亿美元”的重大风险。将来，随着AI，类器官和类器官芯片等技术的逐渐成熟，它可能会为临床试验带来令人不安的改革，这将带来新的机会。用于审查E，AI药剂师取决于高质量的数据集和算法优化，并且类似于特斯拉的自主驾驶数据闭环，并且将来可能会出现“药物开发平台”。在CRO领域，积极使用AI，类器官和其他技术的新CRO服务的效率和质量得到了迅速改进，从而导致对传统模型的打击降低。实际上，许多制药公司已在国外采取行动为其进行调整。自2015年以来，Johnson＆Johnson，Merck，Pfizer，Sanofi，Ronaldoang跨国制药公司作为中国人单独进入市场，投资相关的初创企业可以引入Organoid Research and Development Technology。在中国，器官和器官芯片公司正处于整个发展的早期阶段，一般融资也处于早期阶段。即使是Ketu Medicine，DA橡胶技术和Chuangxin International，也已经提出，仅进入B和B前循环。就上市公司而言，Pharmaceutical Bahay在Peking University Medical携手，为那些果芯片和3D疾病模型生产了联合实验室。 Jingtai Holdings还参与了Oranoid公司的孵化，该公司预测了这一趋势。总的来说，与类器官相关产品有关的技术今天并不古老，整个过程需要逐渐被动物替换，这将是一种长期的团结状态，类似于新的能量车辆和燃料汽车的状况。目前，美国的“抢夺”将领导和扩大其他国家的差距。该空间类似于电动汽车早期阶段中国，美国和欧洲之间技术的代际分化，并且可能导致药剂师全球研发来源的集中化。最终，在“新的能源战争”中，获胜者是可以迅速包括的球员人工智能，生物芯片和监管来源。本文是根据公共信息编写的，仅用于交换信息，并且不会产生任何投资建议。